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DGAP-News: Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate 2021 (deutsch)

Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate 2021

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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate 2021

29.04.2021 / 07:18
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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate 2021

- Studienantrag für klinische Studie mit HDP-101 von der FDA im Februar 2021
genehmigt
- Führungsebene erweitert
- Neue Finanzierungszusage über bis zu 30 Mio. Euro von Hauptaktionärin
dievini erhalten
- Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der
AACR-Jahrestagung 2021 präsentiert

Ladenburg, 29. April 2021 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete
heute über die ersten drei Monate des Geschäftsjahres 2021 (1. Dezember 2020
- 28. Februar 2021) und die Finanzzahlen des Konzerns.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der
Heidelberg Pharma AG kommentierte: "Die Freigabe des Studienprotokolls für
die Phase I/IIa-Studie mit unserem ATAC-Kandidaten HDP-101 durch die FDA im
ersten Quartal war ein herausragender Meilenstein für Heidelberg Pharma. Wir
planen, schnellstmöglich die ersten Zentren in den USA zu initiieren und
erste Patienten im zweiten Quartal 2021 einzuschließen. Im März wurde der
Studienantrag auch in Deutschland beim Paul-Ehrlich-Institut eingereicht.

Die Fortschritte auf der operativen Seite und den bevorstehenden Eintritt in
die klinische Entwicklung unseres ersten ATAC-Kandidaten müssen wir auch mit
entsprechenden Finanzierungsmaßnahmen flankieren. Deshalb schlossen wir
Mitte Dezember einen Darlehensvertrag über 15 Mio. Euro mit unserer
Hauptaktionärin dievini ab. Im März erhielten wir von ihr eine weitere
Finanzierungszusage in Höhe von bis zu 30 Mio. Euro. Wir danken dievini für
das Vertrauen und die großartige Unterstützung. Die nunmehr gesicherte
Finanzierungsreichweite bis Mitte 2022 hilft uns beim Ausbau unserer eigenen
Pipeline und Technologie, die zunehmend auf Interesse von institutionellen
Investoren und Partnern weltweit stößt."

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

- Entwicklungsprogramm HDP-101 (BCMA-ATAC): Anfang des Jahres hat Heidelberg
Pharma das Studienprotokoll für HDP-101, einem
BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat gegen das Multiple Myelom, bei der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht. Am 4. Februar 2021
erfolgte seitens der FDA die Erlaubnis, dass mit der Phase I/IIa-Studie mit
HDP-101 begonnen werden kann. Im März 2021 reichte Heidelberg Pharma das
Dossier auch bei der deutschen Behörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, ein.
Schnellstmöglich sollen die Studienzentren in den USA und nach Genehmigung
auch in Deutschland für den Start der Studie aktiviert werden. Der
Einschluss erster Patienten ist im Laufe des zweiten Quartals 2021 geplant.

- Ergebnisse mit HER2-ATAC für die gezielte Immuntherapie von dreifach
negativem Brustkrebs in Science Translational Medicine veröffentlicht:
Zusammen mit einer Forschungsgruppe der School of Medicine, Indiana
University, Indianapolis, IN, USA, hat Heidelberg Pharma im Februar neue
Studienergebnisse zur ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin
Conjugates) in der Fachzeitschrift Science Translational Medicine
veröffentlicht. Ein Trastuzumab-ATAC, das aus dem gegen HER2 gerichteten
Antikörper Trastuzumab und dem Toxin Amanitin besteht, zeigte eine
außerordentliche Wirksamkeit bei der Behandlung bestimmter triple-negativer
Brustkrebsarten (TNBC). Die präklinischen Daten aus dieser exploratorischen
Studie zeigen, dass das ATAC im Vergleich zu anderen ADCs besonders gut auf
aggressive Tumoren mit einer bestimmten chromosomalen Veränderung (sog.
17p-Deletion) wirkt, und es zum anderen auch ein immunstimulatorisches
Potenzial hat. In der durchgeführten Studie induzierte das Trastuzumab-ATAC
einen immunogenen Zelltod der Tumorzellen, eine Art von Zelltod, der eine
Immunantwort hervorruft. Damit könnte sich das ATAC z. B. für die
Kombination mit Checkpoint-Inhibitor-Therapien eignen, wie auch Daten des MD
Anderson Cancer Center belegen.

- Gesellschafterdarlehen und Finanzierungszusage von Hauptaktionärin
dievini: Die Heidelberg Pharma hat im Dezember 2020 mit der Hauptaktionärin
dievini einen Darlehensvertrag mit Rangrücktritt in Höhe von 15 Mio. Euro
abgeschlossen. Das Darlehen setzt die Finanzierungszusage vom 21. Juli 2020
um, hat eine unbegrenzte Laufzeit, ist unbesichert und wird mit 6 % p.a.
verzinst. Im abgelaufenen Geschäftsquartal wurde eine erste Tranche von 5
Mio. Euro von der Heidelberg Pharma AG abgerufen. Nach dem Bilanzstichtag
erfolgte im März 2021 der Abruf einer weiteren Tranche von 5 Mio. Euro.

Im März 2021 erhielt das Unternehmen zudem eine weitere Finanzierungszusage
von dievini in Höhe von bis zu 30 Mio. Euro. Die konkrete Ausgestaltung der
Finanzierung wird durch die Gremien der Heidelberg Pharma mit dievini zu
einem späteren Zeitpunkt abgestimmt. Die Finanzierungszusage soll die
Fortführung der Geschäftsaktivitäten, unbeschadet potenzieller alternativer
Kapitalmaßnahmen, insbesondere die Durchführung der klinischen Phase I/IIa
von HDP-101 sowie die Weiterentwicklung der Kandidaten HDP-102 und HDP-103,
ermöglichen. Die Finanzierungsreichweite des Unternehmens ist damit auf
Basis der aktuellen Planung bis Mitte 2022 sichergestellt.

Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

- Heidelberg Pharma erweitert Führungsebene: Anfang März wurden Dr. András
Strassz, der bereits seit April 2020 als Senior Medical Officer im
Unternehmen tätig ist, zum Chief Medical Officer und Dr. Mathias Locher zum
Chief Development Officer berufen. Dr. Strassz verfügt über langjährige
Erfahrung in der klinischen Entwicklung, mit Schwerpunkt Onkologie und wird
den Bereich bei Heidelberg Pharma aufbauen. Dr. Strassz kam von Affimed, wo
er als Medical Director tätig war, zu Heidelberg Pharma. Zuvor hatte er
Positionen in der klinischen Entwicklung unter anderem bei Sandoz und Amgen
inne. Neben einem Doktorat in Medizin hat er einen MBA von der Universität
Pécs, Ungarn.

Dr. Mathias Locher verfügt über nahezu 30 Jahre Erfahrung in der
Medikamentenentwicklung. Er kommt zu Heidelberg Pharma von Janssen
(Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson), wo er am J&J
Innovationszentrum London als Senior Director - External Innovation tätig
war. Davor hatte er Führungspositionen bei Covagen, Merck Serono, Micromet
(jetzt Teil von Amgen) und ASTA Medica inne. Dr. Locher hat in Biochemie an
der Universität Tübingen promoviert.

- Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der
AACR-Jahrestagung 2021 präsentiert: Heidelberg Pharma präsentierte auf der
Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) 2021
präklinische Ergebnisse ihrer neuen ATAC-Kandidaten HDP-102 und HDP-103 und
zeigte in einem weiteren Poster synergistische Effekte mit
Checkpoint-Inhibitoren. Nähere Informationen finden Sie hier:
https://heidelberg-pharma.com/de/forschung-entwicklung/wissenschaftliche-poster.

- Update der Partnerprogramme: Der Partner Telix gab Mitte April bekannt,
dass die Phase I/II-Studie ZIRDAC-JP in Japan zur Untersuchung von
TLX250-CDx (89Zr-Girentuximab) für die Bildgebung bei Nierenkrebs die
Studienziele erreicht hat, in dem die Sicherheit und Verträglichkeit bei
japanischen Patienten nachgewiesen wurde. Die Ergebnisse zeigten sowohl bei
diesen Endpunkten als auch bei der Dosierung und Pharmakologie von
TLX250-CDx keinen Unterschied zwischen japanischen und kaukasischen
Patientenpopulationen im Vergleich zu früheren Studien. Auf Basis dieser
Daten wird Telix sich mit der japanischen Aufsichtsbehörde abstimmen, um das
Design der nächsten Entwicklungsstufe für TLX250-CDx in Japan zu bestätigen.
Ziel ist, Japan in Telix' Phase-III-ZIRCON-Studie mitaufzunehmen.

Für die übrigen Partnerprojekte bei Magenta, Takeda und RedHill gibt es
keine wesentlichen Änderungen im Vergleich zu den bereits veröffentlichten
Informationen.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete
Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2020 bis zum
28. Februar 2021 (Q1 2021).

Der Konzern erwirtschaftete in den ersten drei Monaten des Geschäftsjahres
2021 Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 0,5 Mio. Euro (Vorjahr: 1,8 Mio.
Euro). Darin enthalten sind Umsatzerlöse in Höhe von 0,4 Mio. Euro (Vorjahr:
1,5 Mio. Euro), welche sich auf die ATAC-Technologie (0,3 Mio. Euro) und das
Servicegeschäft (0,1 Mio. Euro) verteilen. Im Vorjahresquartal waren die
Umsätze positiv durch Einnahmen aus der Amanitin-Linker-Versorgung der
Partner beeinflusst. Aufgrund der in den letzten Produktionskampagnen
erzielten, höheren Ausbeuten und damit verbundenen höheren Liefermengen ist
die Nachfrage an Amanitin-Linker vorerst befriedigt.

Die sonstigen Erträge lagen mit 0,1 Mio. Euro ebenfalls unter dem Niveau des
Vorjahres (0,3 Mio. Euro) und setzen sich im Wesentlichen aus Förderungen
der öffentlichen Hand sowie der Auflösung nicht in Anspruch genommener
abgegrenzter Verbindlichkeiten und Rückstellungen zusammen.

Sämtliche Betriebliche Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen,
betrugen in der Berichtsperiode 6,7 Mio. Euro (Vorjahr: 6,3 Mio. Euro). Die
Herstellungskosten beliefen sich auf 1,1 Mio. Euro (Vorjahr: 1,5 Mio. Euro)
und betreffen die unmittelbar mit dem Umsatz verbundenen Kosten. Diese haben
sich durch IFRS-bedingte Ermittlungsverfahren und der teilweisen Basislegung
auch für spätere Umsätze im kurzen Betrachtungszeitraum des ersten
Geschäftsquartals überproportional entwickelt. Die Forschungs- und
Entwicklungskosten in Höhe von 4,9 Mio. Euro stiegen um 1,0 Mio. Euro im
Vergleich zur Vorjahresperiode (3,9 Mio. Euro) aufgrund der Ausweitung der
kostenintensiven externen Good Manufacturing Practice (GMP)-Produktion sowie
der präklinischen und regulatorischen Vorbereitungen für die klinische
Studie mit HDP-101 an. Diese Aufwandsart stellte mit 72 % der betrieblichen
Aufwendungen den größten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten reduzierten
sich hingegen im Dreimonatszeitraum 2021 auf 0,7 Mio. Euro im Vergleich zur
Vorjahresperiode (0,8 Mio. Euro). Darin enthalten sind u.a. die Kosten für
die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung. Die Sonstigen Aufwendungen
für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und
kommerzielle Marktversorgung betrugen wie in der Vergleichsperiode 0,1 Mio.
Euro.

Der Heidelberg Pharma-Konzern hat den Periodenfehlbetrag für die ersten drei
Monate des Geschäftsjahres mit 6,3 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (4,6
Mio. Euro) plangemäß ausgeweitet. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie auf
Basis der gewichteten durchschnittlichen Anzahl innerhalb der
Berichtsperiode ausgegebener Aktien verschlechterte sich aufgrund des
höheren Verlustes von -0,16 Euro im Vorjahr auf -0,20 Euro im abgelaufenen
Quartal.

Die Bilanzsumme zum 28. Februar 2021 betrug 17,5 Mio. Euro und lag infolge
des geringeren Zahlungsmittelbestands unter dem Wert des Vergleichsstichtags
30. November 2020 (19,6 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag mit 6,6 Mio. Euro
ebenfalls unterhalb des Werts zum Geschäftsjahresende 2020 (12,9 Mio. Euro).
Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 37,8 % (30. November 2020: 65,7
%). Im Berichtszeitraum wurden keine Kapitalmaßnahmen durchgeführt. Das
Grundkapital der Heidelberg Pharma AG betrug somit unverändert 31.061.872
Euro, eingeteilt in 31.061.872 auf den Inhaber lautenden Stückaktien.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des Geschäftsquartals auf 2,9
Mio. Euro (30. November 2020: 5,0 Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte im
ersten Viertel des Geschäftsjahres somit einen durchschnittlichen
Finanzmittelabfluss von 2,36 Mio. Euro (Vorjahr: 1,66 Mio. Euro) pro Monat
zu verzeichnen (ohne Berücksichtigung des Darlehenszuflusses in Höhe von 5
Mio. Euro).

Finanzausblick 2021

Die am 25. März 2021 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr für
den Heidelberg Pharma-Konzern wird bestätigt. Der Vorstand rechnet für den
Heidelberg Pharma-Konzern für das Geschäftsjahr 2021 mit Umsätzen und
sonstigen Erträgen zwischen insgesamt 5,5 Mio. Euro und 7,5 Mio. Euro (2020:
9,6 Mio. Euro).

Die betrieblichen Aufwendungen werden sich nach der derzeitigen Planung in
einem Korridor von 36,0 Mio. Euro bis 40,0 Mio. Euro bewegen und damit über
dem Niveau des Vorjahres (27,9 Mio. Euro) liegen. Für 2021 wird ein
Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -30,0 Mio. Euro und -34,0 Mio. Euro
erwartet (2020: -18,3 Mio. Euro).

Heidelberg Pharma rechnet für das Jahr 2021 mit einem Finanzmittelbedarf von
30,0 Mio. Euro bis 34,0 Mio. Euro. Der monatliche Barmittelverbrauch dürfte
sich zwischen 2,5 Mio. Euro und 2,8 Mio. Euro bewegen. Auf Basis der
aktuellen Planung und unter Berücksichtigung der Finanzierungszusage seitens
dievini ist die Finanzierung des Unternehmens bis Mitte 2022 gesichert.

Heidelberg Pharma wird keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung
anbieten. Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter
http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und
Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate
2021" zur Verfügung.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern (ungeprüft)

     In Tsd. Euro                                Q1 20211     Q1 20201
                                                 Tsd. Euro    Tsd. Euro
     Ergebnis
     Umsatzerlöse                                370          1.498
     Sonstige Erträge                            91           267
     Betriebliche Aufwendungen                   (6.745)      (6.333)
     davon Forschungs- und Entwicklungskosten    (4.864)      (3.879)
     Betriebsergebnis                            (6.284)      (4.567)
     Ergebnis vor Steuern                        (6.321)      (4.571)
     Periodenergebnis                            (6.321)      (4.571)
     Ergebnis je Aktie in Euro (unverwässert)    (0,20)       (0,16)

     Bilanz zum Periodenende
     Bilanzsumme                                 17.541       19.026
     Liquide Mittel                              2.915        4.903
     Eigenkapital                                6.628        11.899
     Eigenkapitalquote 2 in %                    37,8         62,5

     Kapitalflussrechnung
     Operativer Cashflow                         (6.601)      (4.636)
     Cashflow aus der Investitionstätigkeit      (434)        (332)
     Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit     4.975        (24)

     Mitarbeiter (Anzahl)
     Mitarbeiter am Ende der Periode 3           89           77
     Vollzeitstellen am Ende der Periode 3       82           72
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 29./28. Februar.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben

   Kontakt Heidelberg Pharma AG         IR/PR-Unterstützung MC Services AG
   Corporate Communications Sylvia      Katja Arnold (CIRO) Managing
   Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29      Director & Partner Tel.: +49 89
   E-Mail: investors[at]hdpharma.com    210 228-40 Mobil: +49 160 9360
   Gregor-Mendel-Str. 22, 68526         3022 E-Mail:
   Ladenburg                            katja.arnold[at]mc-services.eu
Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen,
das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt
und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen seine innovative
ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates) und nutzt den
biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues therapeutisches Prinzip.
Diese proprietäre Technologieplattform wird für die Entwicklung eigener
therapeutischer Antikörper-Amanitin-Konjugate sowie im Rahmen von
Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt, um eine Vielzahl von
ATAC-Kandidaten zu erzeugen. Der am weitesten fortgeschrittene eigene
Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples
Myelom.

Das Unternehmen ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie
unter www.heidelberg-pharma.com.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",
"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.

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29.04.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Heidelberg Pharma AG
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   Fax:            +49 (0)89 41 31 38 - 99
   E-Mail:         investors@hdpharma.com
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   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart,
                   Tradegate Exchange
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1190272 29.04.2021
 ISIN  DE000A11QVV0

AXC0072 2021-04-29/07:18

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